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Convince la base del principio attivo, ma in Europa è ancora out
di Damiano Rulli
Tra i numerosi vaccini anti COVID-19 che vengono somministrati in tutto il mondo c’è lo Sputnik V sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia di Gamaleya in Russia.
L’EMA ( European Medicines Agency )l’ente regolatorio europeo non ha ancora autorizzato l’uso dello SPUTNIK V nei paesi membri della UE perché non ha ricevuto una domanda di revisione ciclica (rolling review) o di autorizzazione all’immissione in commercio.
La rivista scientifica The Lancet in un articolo che potete leggere qui https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext, afferma che il vaccino russo Sputnik V ,sulla base degli studi clinici della fase III che ha coinvolto quasi 20.000 partecipanti, è efficace al 91,6% contro il Covid-19, è ben tollerato e ha funzionato anche negli anziani e contro nuovi ceppi del virus. È in sperimentazione l’efficacia sui bambini.
Da cosa è composto lo Sputnik V e come viene somministrato?
Come riportato nelle nelle note informative e consenso informato (allegato a questo articolo) emesso dall’Istituto per la Sicurezza Sociale della Repubblica di San Marino dove il vaccino viene utilizzato, contiene nella prima dose:
Principio attivo: particelle di sierotipo 26 di adenovirus ricombinante contenente il gene della glicoproteina S del SarsCoV 2 nella quantità di (1,0 ± 0,5) х 1011 particelle per dose.
Eccipienti: Tris (idrossimetil) amminometano, sodio cloruro, saccarosio, magnesio cloruro esaidrato, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) sale disodico diidrato, polisorbato-80, etanolo 95% e acqua per preparazioni iniettabili.
Nella seconda dose:
Principio attivo: particelle di sierotipo 5 di adenovirus ricombinante contenente il gene della glicoproteina S del SARSCoV-2 nella quantità di (1,0 ± 0,5) х 1011 particelle per dose. Eccipienti: Tris (idrossimetil) aminometano, cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di magnesio esaidrato, EDTA sale disodico diidrato, polisorbato-80, etanolo 95% e acqua per iniezione.
Il motivo per cui le due dosi sono differenti viene così spiegato: “Il vaccino Gam-COVID-Vac (Sputnik V) è un vaccino in cui la struttura di Sars CoV 2 viene introdotta utilizzando come vettore un altro virus, un adenovirus recombinante non in grado di moltiplicarsi e, al fine di migliorare la risposta immunitaria, utilizza due somministrazioni a distanza di tempo utilizzando vettori virali diversi in ogni somministrazione”.
Visto gli eccellenti risultati ottenuti dal vaccino Sputnik V come mai ancora in Europa non viene utilizzato?
Oltre al motivo sopra citato secondo l’ANASA ( https://www.ansa.it/sito/notizie/topnews/2021/02/17/von-der-leyen-se-sputnik-chiede-lok-ispezione-a-siti_db2df15a-3108-4e34-8b32-591eecaaa190.html) la presidente
della Commissione Ue Ursula von der Leyen ha dichiarato:
“ Ci deve essere un’ispezione ai siti di produzione ( del vaccino Sputnik V n.d.r.), perché dobbiamo avere standard di produzione stabili” poi ha aggiunto “ma ancora ci chiediamo come mai la Russia offra milioni di dosi quando ancora non vaccina tutta la sua popolazione, questo dovrà trovare risposta”.
